Vergelijkbare opleidingen
Opleiding: Auditortraining ISO 13485
Leerdoel
Het kunnen voorbereiden, uitvoeren en rapporteren van een interne of leveranciersaudit die zich richt op het kwaliteitsmanagementsysteem dat gebaseerd is op ISO 13485:2003. Aanvullende leerdoelen zijn daarbij, het zich eigen maken van:
• de hoofdpunten van ISO 19011 (Richtlijnen voor het uitvoeren van kwaliteits- en/of milieumanagementsysteemaudits);
• de stappen van het auditproces;
• de methoden voor voorbereiding, uitvoering en rapportage
• audit interview- en rapportagevaardigheden.
Doelgroep
Functionarissen die werkzaam zijn in bedrijven waar gewerkt wordt met een kwaliteitssysteem volgens ISO 13485 en die het coördineren en/of uitvoeren van interne en/of leveranciersaudits in hun takenpakket hebben.
Programma
Eisen aan auditing - ISO 13485 en ISO 19011
Enkele definities
Basisprincipes m.b.t. auditing
• oefening: “de juiste houding”
Het auditprogramma en ISO 13485
• auditdoelstellingen – op welk niveau auditeren?
• valkuilen bij het opstellen van auditprogramma’s
• procesaudits versus ISO 13485
• audits als managementinstrument
Uitvoering, rapportage en opvolging van audits:
• het auditproces
• interactie met de auditee(s)
• interviewtechnieken (inclusief oefening)
• rapportage
• “validatie” van bevindingen
• opvolging ISO 13485 en ISO 14971;
Per onderstaand onderwerp wordt een oefening gedaan:
• Introducerende hoofdstukken 0 t/m 3 van ISO 13485
• kwaliteits management systeem (H4)
• management verantwoordelijkheid (H5)
• management van middelen (H6)
• product realisatie (H7)
• meten, analyseren en verbeteren (H8)
• risico management (ISO 14971)
• basisprincipes ISO 13485 en ISO 14971
Competentie en evaluatie van auditors
Cases uit de eigen praktijk m.b.v. meegebrachte documentatie.
Deze cursus kan ook bedrijfsintern en aangepast aan uw bedrijfssituatie worden verzorgd.
Toelatingseisen
HBO, met minimaal enige jaren praktijkervaring. Voorkennis op het gebied van auditing is niet noodzakelijk. Wel dient u kennis te hebben van de ISO 13485 en ISO 14971. U kunt deze opdoen door vooraf de cursus “Kwaliteitsbeheersing medical devices volgens ISO 13485 en ISO 14971” te volgen.
Opleiding kerngegevens