Opleiding: Medical Devices Quality System Regulation voor de V.S.



Leerdoel

Na de training heeft de deelnemer een goed overzicht en basisbegrip van:

  • De belangrijkste routes om een medisch product in de V.S. op de markt te krijgen;
  • De belangrijkste eisen waaraan het kwaliteitssysteem hiertoe zal moeten voldoen;
  • De belangrijkste overeenkomsten en verschillen tussen de V.S. en Europa op deze gebieden.

 

Wilt u een uitgebreide brochure van deze opleiding ontvangen? Klik dan hier!

 

Doelgroep

Managers en engineers werkzaam op de volgende gebieden: kwaliteit, regelgeving, ontwikkeling, productie en distributie.

 

Programma

V.S. versus Europa:

  • Kort historisch perspectief;
  • FDA versus Notified Bodies (NB's);
  • Samenwerking tussen FDA en NB's.

 

Vrijgave routes voor medische hulpmiddelen V.S.-markt:

  • PMA, 510K
  • Relatie met de Europese directives (MDD en AIMD) Eisen t.a.v. het kwaliteitssyteem
  • 21CFR 820: Quality System Regulation (QSReg.);
  • Specifieke wetgeving in relatie tot QSReg.: o.a. tracking, corrections & removals etc.
  • Design verificatie en validatie
  • Proces qualificatie en validatie
  • Software validatie en 21CFR 11 (electronic records & signatures)
  • Relatie met ISO9001-2000 en ISO13485-2003

 

Hoe audit de FDA een kwaliteitssysteem?

 

  • De QSIT (Quality System Inspection Techniques);
  • De elementen van de QSIT;
  • "Do's & don'ts" bij een FDA-audit.

 

Samenvatting van FDA-eisen en voornaamste verschillen/overeenkomsten met Europa

Korte toets en bespreking

 

Toelatingseisen

M.B.O.+/H.B.O.

 

Delen op facebook

Vrijblijvend een brochure aanvragen
Ontvang gratis een brochure over Medical Devices Quality System Regulation voor de V.S. van Mikrocentrum.
Door middel van het onderstaande formulier kunt u gratis en vrijblijvend een brochure aanvragen.
De brochure wordt dan zo snel mogelijk naar het ingevulde adres gestuurd.

Velden met een * zijn verplicht.

1. Vul uw persoonsgegevens in

Open inschrijving In-company/maatwerk
Mevrouw De Heer
*
*
*
*
*
Toevoeging
*
*
*

2. Verstuur uw aanvraag

Bovenstaande gegevens onthouden voor een volgende aanvraag
Ja, ik wil in de toekomst graag op de hoogte gehouden worden van aanbiedingen of interessant carrierenieuws.


Opleiding kerngegevens

Naam instituut
Mikrocentrum
Opleidingsniveau
HBO
Opleidingslocatie(s)
E'hoven en Utrecht
Doorlooptijd
2d, 1xp.w.
Aantal bijeenkomsten
2
Afronding
Bewijs van deelname
Open inschrijving
Ja
In-company/ maatwerk mogelijk
Ja, op aanvraag