Vergelijkbare opleidingen
Opleiding: Ontwikkelen en valideren van immunoassays
Leerdoel
Waarom de cursus Ontwikkelen en valideren van immunoassays?
Bij het opzetten van immunoassays moet tegenwoordig aan veel eisen worden voldaan. Om een kwalitatief goed product op de markt te brengen heeft u kwalitatief goede analyses nodig. Bovendien is toestemming van de FDA (voor de markt in de US) of de EMA (voor de markt in Europa) nodig en wilt u daarom kunnen aantonen dat uw analyses aan hun kwaliteitseisen voldoen.
Dit is de eerste cursus in Nederland, waarin u op een overzichtelijke manier kunt leren:
+ Hoe het opzetten van een immunoassay in zijn werk gaat
+ Wat assayvalidatie is en wanneer assayvalidatie nodig is
+ Wat een bioanalytische assayvalidatie inhoudt
+ Wanneer een assayvalidatie geslaagd is
+ Hoe een gevalideerde assay deze status behoudt
Voor wie bedoeld?
U werkt in Research & Development of in de Quality Control van uw bedrijf en u bent verantwoordelijk voor het opzetten van immunoassay, die moeten voldoen aan de regulatoire eisen van de FDA of de EMA om producten of therapieën op de markt te krijgen of te houden.
Het programma
Tijdens de cursus Ontwikkelen en valideren van immunoassays maakt u kennis met de volgende onderwerpen:
+ Assay ontwikkeling in relatie tot de beoogde toepassing ervan
- Waar kunnen immunoassays voor worden gebruikt?
- Hoe moet de assay opzet eruit zien voor de verschillende toepassingen?
+ Assay optimalisatie in relatie tot de beoogde capaciteitseisen ervan
- Wat moet de assay kunnen om te kunnen gebruiken waar hij voor bedoeld is?
- Manieren om de prestaties van een assay te verbeteren
+ Assay kwalificatie om te bepalen wat deze capaciteiten zijn; de kwaliteit
- Wanneer is assay kwalificatie nodig?
- Wat houdt assay kwalificatie in?
+ Assay validatie om te bepalen of de assay goed functioneert; de validiteit
- Wanneer is assay validatie nodig?
- Uitgebreid doornemen van de validatie eisen:
- EMA en FDA richtlijnen
- Whitepapers
- Extra aandacht voor Ligand Binding Assays
- Wanneer is een assay validatie geslaagd
- Rapportage
+ Methodeontwikkeling
+ Methodevalidatie/verificatie
+ Onderhoud van de gevalideerde assay/methode
- Assay trending
- Hervalidatie
+ Toepassingen
Methodiek
De cursus Ontwikkelen en valideren van immunoassays onderscheidt zich door een praktische aanpak. Presentaties worden afgewisseld met oefeningen. Bij optimalisatie en validatie is statistiek is zeer belangrijk. Dit zal genoemd worden, maar zal niet intensief behandeld.
Het resultaat
Na afloop van de cursus Ontwikkelen en valideren bent u in staat om de ontwikkeling en validatie van een immunoassay praktisch en effectief op te zetten, rekening houdend met de FDA en EMA eisen.
Het diploma
Na afloop van de cursus Ontwikkelen en valideren ontvangt u een certificaat van deelname.
Tijdsinvestering
De cursus Ontwikkelen en valideren van immunoassays duurt 1 dag.
Financiële investering
De investering voor de cursus Ontwikkelen en valideren van immunoassays bedraagt € 495,-
Opleiding kerngegevens