Vergelijkbare opleidingen
Opleiding: TOC cleaning validation in de farmacie en biotechnologie
Leerdoel
Waarom de cursus TOC cleaning validation in de farmacie en biotechnologie?
De bepaling van vervuilingen met Totaal Organisch Koolstof (TOC) analyses wordt in farmaceutische en biotechnologische laboratoria gebruikt voor de reinigingsvalidatie van reactievaten en hulpmiddelen (Swabtesten en spoelmonsters), monitoring van uw WFI (water for injection) in bulk. De cursus TOC cleaning validation in de farmacie en biotechnologie biedt u een uitstekende basis om met cleaning validation met TOC analysemethodes aan de slag te gaan en te valideren. U raakt vertrouwd met de chemisch-analytische achtergrond en de principes van TOC methodieken. U leert werken met verschillende hardware configuraties, gecombineerd met alle noodzakelijke praktische handelingen en vaardigheden. De te bespreken methoden en rekenwijzen zijn ook bruikbaar voor andere analysetechnieken voor cleaning validation, zoals b.v. HPLC en UV-Vis.
Onze gastdocenten zijn Dr. Rob Aarnoutse / Dr. Els van der Wouden (apotheek UMC St. Radboud, Nijmegen), Nikàj de Vries (Shimadzu Benelux, ?s Hertogenbosch) en Juli ten Velde (Progress Project Management and Engineering B.V., Hoofddorp).
Voor wie bedoeld?
De cursus TOC cleaning validation in de farmacie en biotechnologie is ontwikkeld voor (hoofd)analisten, hoofden van laboratoria, apothekers en medewerkers van farmaceutische en biotechnologische laboratoria. U werkt al met TOC of gaat beginnen met een cleaning validation programma. Ook voor medewerkers van gerelateerde laboratoria, waar TOC voor cleaning validation wordt gebruikt, is deze cursus een uitstekende aanvulling op uw kennis en vaardigheden.
Het programma
Het progamma van de cursus TOC cleaning validation in de farmacie en biotechnologie is als volgt:
1. Nikàj de Vries, Shimadzu Benelux, ?s Hertogenbosch
Introductie analysemethoden / TOC
+ Welke analysemethoden zijn geschikt voor cleaning validation?
+ Wat is TOC?
+ Waarom wordt dit gemeten?
+ Met welke techniek te meten: nat chemisch of combustion analysis?
Praktijkgedeelte 1
+ Kennis maken met de diverse analysers van verschillende leveranciers.
+ Maken van oplossingen, opzetten van een kalibratielijn en meten van een SST (System Suitability Test).
+ Directe monstername en meting d.m.v. ?swab? testen.
2. Rob Aarnoutse en Els van der Wouden, apothekers van het UMC St. Radboud, Nijmegen
Introductie Cleaning Validation
+ Reinigingsvalidatie: worst case procedure, bepaling maximale vervuiling, opzet validatie procedures.
+ Wat is Cleaning Validation? Waarom en hoe wordt dit toegepast?
+ Welke analyse technieken zijn hiervoor geschikt en wat zijn de pré?s en con?s?
+ Risico-analyses per apparaat / installatie en de keuze van een ?worst case? product.
+ Validatie van een TOC-analysemethode voor cleaning validation: juistheid, precisie, lineariteit, recovery, detectie- en bepalingsgrens.
+ Uitvoering van de reinigingsvalidatie: protocollering en rapportage, acceptatiecriteria, hervalidatie.
Praktijk gedeelte 2:
+ Directe monstername en meting d.m.v. ?swab? testen.
+ Zelf Swab testen uitvoeren.
3. Juli ten Velde, Progress Project Management and Engineering B.V., Hoofddorp
Uitvoering van cleaning validatie
+ Inventariseren: Apparatuur, productieproces, reinigingsprocessen
+ Worst case apparatuur & selecteren worst case product
+ Bepalen acceptatie criteria
+ Bemonster plan
+ Uitvoeren validatie; Validation Life Cycle
+ Documentatie, regelgeving, richtlijnen en literatuur
Praktijkgedeelte 3:
+ Bepalen van de worst case
+ Rekenen aan TOC-uitslagen uit de praktijk
Download de brochure voor een uitgebreide omschrijving van het programma van de cursus TOC cleaning validation in de farmacie en biotechnologie.
Methodiek
Tijdens de tweedaagse cursus TOC cleaning validation in de farmacie en biotechnologie gaat u aan de hand van lezingen, applicatievoorbeelden en praktische oefeningen alle aspecten van TOC cleaning validation doorlopen, die nodig zijn voor een correcte uitvoering binnen uw eigen laboratoriumomgeving. U wordt begeleid door zeer ervaren externe deskundigen
Het resultaat
Na de cursus TOC cleaning validation in de farmacie en biotechnologie bent u in staat systematisch de uitgangspunten voor een goede TOC-reinigingsvalidatie te formuleren en deze methoden hiervoor systematisch te ontwikkelen. Daarnaast kunt u een aantal kenmerken uitvoeren binnen de kwaliteitseisen van GMP / GMPZ.
Het diploma
Na het succesvol afronden van de cursus TOC cleaning validation in de farmacie en biotechnologie ontvangt u een bewijs van deelname.
Deze cursus is geaccrediteerd door de NVZA en levert 12 studie uren op voor de nascholing van ziekenhuisapothekers.
Verder ontwikkelen
Op het juiste moment de juiste keuze maken. Wij helpen u graag met een persoonlijk ontwikkeladvies. U kunt dit advies aanvragen op http://www.persoonlijkontwikkeladvies.nl/.
Tijdsinvestering
De cursus TOC cleaning validation in de farmacie en biotechnologie duurt twee aaneengesloten dagen.
Financiële investering
De investering voor de cursus TOC cleaning validation in de farmacie en biotechnologie bedraagt € 1.045,- exclusief BTW.
Scholing en de fiscus
Bedrijven kunnen de kosten van een cursus of opleiding integraal als zakelijke kosten opvoeren. Voor particulieren geldt een maximale aftrek van € 15.000,- met een drempel van € 250,-.
Opleiding kerngegevens