Vergelijkbare opleidingen
Opleiding: Validatie van laboratoriuminstrumenten (LSV)
Leerdoel
Waarom de cursus Validatie van laboratoriuminstrumenten (LSV)?
Vele laboratoria werken in een gereguleerde omgeving en komen dus in aanraking met GMP (Good Manufacturing Practice) en GLP (Good Laboratory practice) regelgeving. Deze regelgeving stelt de gebruiker verantwoordelijk voor de validatiestatus van het laboratoriuminstrument. In deze cursus leert u wat het handhaven van de validatiestatus in een laboratorium omgeving inhoudt; WAT vereist de regelgeving en HOE implementeert u validatie van laboratoriuminstrumenten in uw eigen werkomgeving. Tijdens de workshops wordt de theorie toegepast in praktijksituaties. Na afloop van de cursus heeft u een helder beeld van de diverse validatiemodellen en kunt u een keuze maken welk model voor uw werkomgeving het meest geschikt is. U leert een validatieplan opzetten en uit te voeren, met voor iedere fase de juiste documentatie.
Deze cursus wordt uitgevoerd en gepresenteerd door Tim van Houten, gastdocent van Interveth.
Voor wie bedoeld?
U bent een laboratoriummedewerker, analist of hoofdanalist met een mbo- of bachelorachtergrond en als onderdeel van uw werkzaamheden voert u (of gaat u) laboratoriuminstrument-validaties uitvoeren. Ook voor medewerkers, van validatie- en QA-afdelingen die hun kennis omtrent validatie willen uitbreiden, is de cursus geschikt.
Het programma
Tijdens de cursus Validatie van laboratoriuminstrumenten (LSV) maakt u kennis met de volgende onderwerpen:
+ GMP / GLP principes en vereisten, overzicht
+ Calibratie, kwalificatie en validatie
+ LSV (Lab System Validation): De levenscyclus van een instrument/software, validatie documentatie, User Requirements Specificaties (URS)
+ validatie plan opzet en uitvoering: Kwalificatie protocollen; Uitvoering van de testen en documentatie GDP (Good Documentation Practice)
+ onderhoud: Instand houden van gevalideerde situatie, herstellingen, change of control en hervalidatie; Retirement (buiten dienststelling, uit actief GxP gebruik nemen), periodieke testen
+ computer en 21CFR Part 11
+ diverse workshops
Download de brochure voor een uitgebreide omschrijving van het programma.
Methodiek
We behandelen de theorie uitvoerig. We bespreken veel voorkomende knelpunten bij de implementatie en het werken in een gereguleerde omgeving. U discussieert erover met de docent en uw medecursisten. Aan de hand van een aantal workshops wordt het validatieproces toegelicht.
Het resultaat
Aan het eind van deze cursus Validatie van laboratoriuminstrumenten (LSV) heeft u een beeld
van hoe een laboratorium instrument te valideren. U bent in staat om
een systeem volgens de geldende richtlijnen in een gevalideerde
toestand te houden.
Het diploma
Na het succesvol afronden van de cursus ontvangt u een certificaat van deelname.
Verder ontwikkelen?
Onze cursussen Methodeontwikkeling in de HPLC of Methodevalidatie in de HPLC bieden u een uitstekende aanvulling op uw kennis over validatie van analysemethoden in het kwaliteitslaboratorium.
Tijdsinvestering
De cursus Validatie van laboratoriuminstrumenten (LSV) duurt twee aaneengesloten dagen.
Financiële investering
De investering van deze cursus bedraagt € 985,- exclusief BTW.
Scholing en de fiscus
Bedrijven kunnen de kosten van een cursus of opleiding integraal als zakelijke kosten opvoeren. Voor particulieren geldt een maximale aftrek van € 15.000,- met een drempel van € 250,-.
Opleiding kerngegevens